• 互聯網藥品信息服務資格證書:(京)-非經營性-2015-0103
  • 互聯網藥品交易服務資格證書:京B20150002
業務咨詢:點擊這里給我發消息 
質量咨詢:點擊這里給我發消息 
技術咨詢:點擊這里給我發消息 
請稍等...

總局關于公布山東濟南非法經營疫苗系列案件扣押產品檢驗結果的通告

發布時間:2016-04-26 信息來源:國家食品藥品監督管理局
總局關于公布山東濟南非法經營疫苗系列案件扣押產品檢驗結果的通告(2016年第74號)
 
2016年04月25日
 

  現將中國食品藥品檢定研究院對山東濟南非法經營疫苗系列案件案發時現場扣押產品檢驗結果通告如下:

  一、2015年4月28日山東濟南非法經營疫苗系列案件案發時現場扣押產品共32批,包括12種疫苗(27批)、2種免疫球蛋白(4批)和1種細菌溶解物(1批)。其中,在有效期內的疫苗6批、免疫球蛋白1批、細菌溶解物1批,已過有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山東省濟南市食品藥品監管局已將上述扣押的32批產品于2016年3月21日全部送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。

  二、中國食品藥品檢定研究院對上述32批產品進行了有效性檢驗。截至2016年4月25日,已完成有效性檢驗29批,檢驗結果符合標準規定27批,其中疫苗產品24批;檢驗結果不符合標準規定2批,分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不屬于疫苗),超過有效期3個月和6個月。另有2批AC群腦膜炎球菌結合疫苗和1批重組乙肝疫苗(CHO細胞)的有效性檢驗還在進行中。

  三、中國食品藥品檢定研究院對上述32批產品中的30批產品進行了異常毒性檢查(該檢查是反映產品安全性的重要指標),結果均符合標準規定。另外,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要,未做異常毒性檢查。

  特此通告。

  附件:山東濟南非法經營疫苗系列案件扣押產品檢驗結果


食品藥品監管總局
2016年4月25日

2016年第74號通告附件.xls

附件
山東濟南非法經營疫苗系列案件扣押產品檢驗結果
序號樣品名稱企業名稱批號有效期有效性檢驗異常毒性檢查
在有效期內,有效性檢驗和異常毒性檢查均符合標準規定的產品7批(其中疫苗產品5批)1細菌溶解物意大利貝斯迪藥廠生產,重慶煜澎豐醫藥有限公司總代理442016年4月符合標準規定符合標準規定
2腮腺炎減毒活疫苗浙江衛信生物藥業有限公司2015010062016年7月符合標準規定符合標準規定
3甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)北京科興生物制品有限公司2013100492017年4月符合標準規定符合標準規定
4狂犬病人免疫球蛋白武漢生物制品研究所有限責任公司201406032017年5月符合標準規定符合標準規定
5凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)長春長生生物科技股份有限公司20140544-022016年5月符合標準規定符合標準規定
6凍干人用狂犬病疫苗遼寧成大生物股份有限公司2014061712017年6月符合標準規定符合標準規定
7凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)長春長生生物科技股份有限公司20140766-012016年7月符合標準規定符合標準規定
已過有效期,但有效性檢驗和異常毒性檢查仍符合標準規定的產品18批(全部為疫苗產品)8ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗浙江天元生物藥業有限公司2013090162015年9月符合標準規定符合標準規定
9腮腺炎減毒活疫苗科興(大連)疫苗技術有限公司2014040212015年10月符合標準規定符合標準規定
10水痘減毒活疫苗長春祁健生物制品有限公司2013121542015年12月符合標準規定符合標準規定
11A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖疫苗北京智飛綠竹生物制藥有限公司2013120542015年12月符合標準規定符合標準規定
12脊髓灰質炎滅活疫苗深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司K0084-12016年1月符合標準規定符合標準規定
13水痘減毒活疫苗長春祁健生物制品有限公司2014010162016年1月符合標準規定符合標準規定
14重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)大連漢信生物制藥有限公司2013030322016年3月符合標準規定符合標準規定
15口服輪狀病毒活疫苗蘭州生物制品研究所有限責任公司2014071052015年7月符合標準規定符合標準規定
16口服輪狀病毒活疫苗蘭州生物制品研究所有限責任公司2014091162015年9月符合標準規定符合標準規定
17乙型腦炎減毒活疫苗武漢生物制品研究所有限責任公司201403036-12015年9月符合標準規定符合標準規定
18凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)北京天壇生物制品股份有限公司20130645-12015年6月符合標準規定符合標準規定
19凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)北京天壇生物制品股份有限公司20131062-22015年10月符合標準規定符合標準規定
20b型流感嗜血桿菌結合疫苗深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司J1613-12015年9月符合標準規定符合標準規定
21b型流感嗜血桿菌結合疫苗北京民海生物科技有限公司201309442015年9月符合標準規定符合標準規定
22b型流感嗜血桿菌結合疫苗蘭州生物制品研究所有限責任公司2013090172015年9月符合標準規定符合標準規定
23b型流感嗜血桿菌結合疫苗玉溪沃森生物技術有限公司X2013100542015年10月符合標準規定符合標準規定
24b型流感嗜血桿菌結合疫苗玉溪沃森生物技術有限公司Y2014030072016年3月符合標準規定符合標準規定
25b型流感嗜血桿菌結合疫苗北京智飛綠竹生物制藥有限公司2014030092016年3月符合標準規定符合標準規定
已過有效期,有效性檢驗符合標準規定的產品2批,因樣品量不足,未做異常毒性檢驗(其中疫苗產品1批)。26狂犬病人免疫球蛋白南岳生物制藥有限公司2013110042015年10月符合標準規定樣品量不足未檢驗
27b型流感嗜血桿菌結合疫苗上海諾華貿易有限公司(總代理)1320012015年11月符合標準規定樣品量不足未檢驗
已過有效期,有效性檢驗不符合規定的產品2批(無疫苗產品)28狂犬病人免疫球蛋白武漢生物制品研究所有限責任公司201211082015年10月效價符合標準規定;分子大小分布62.0%,不符合標準規定(標準規定為不低于90.0%)符合標準規定
29乙型肝炎人免疫球蛋白江西博雅生物制藥股份有限公司20121201012016年1月抗HBs效價44 IU/ml,不符合標準規定(標準規定為不低于100 IU/ml),分子大小分布58.4%,不符合標準規定(標準規定為不低于90.0%)符合標準規定
未完成有效性檢驗的樣品3批(均為疫苗產品)30凍干A、C群腦膜炎球菌結合疫苗玉溪沃森生物技術有限公司2013090302015年9月正在進行動物效力檢測符合標準規定
31A群C群腦膜炎球菌結合疫苗羅益(無錫)生物制藥有限公司20140301-22016年3月正在進行動物效力檢測符合標準規定
32重組乙肝疫苗(CHO細胞)華北制藥金坦生物技術股份有限公司201407XB372017年7月正在進行動物效價檢測符合標準規定

直播赌钱 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>