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總局關于甘肅大得利制藥有限公司違法生產胸腺肽藥品的通告

發布時間:2016-04-06 信息來源:國家食品藥品監督管理局
總局關于甘肅大得利制藥有限公司違法生產胸腺肽藥品的通告(2016年第66號)
 
2016年04月01日
 

  根據工作部署,國家食品藥品監督管理總局組織甘肅省食品藥品監督管理局對其行政區域內胸腺肽藥品生產企業開展了跟蹤檢查,發現甘肅大得利制藥有限公司存在嚴重違法違規生產行為。現通告如下:

  一、甘肅大得利制藥有限公司存在的違法違規生產行為:(1)主要原料質量保證措施缺失,存在較高質量風險。小牛胸腺質量標準未規定小牛種屬、來源及具體年齡;未對牛的飼養環境進行考察,無法確定其對牛的健康影響;未規定小牛胸腺的運輸方式和保存期限;未規定對動物檢疫證明的查驗要求。(2)生產管理不到位,缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作;未根據多組分生化藥品的特性,設定不同工序的工藝時限。(3)質量管理不到位,缺少關鍵控制項目等。胸腺肽溶液內控質量標準中沒有細菌內毒素或熱原等必要的安全性控制項目;未對胸腺肽產品活性組分的含量、活性、收率等進行方法學驗證;偏差管理未得到有效落實,偏差臺賬無內容。

  二、甘肅大得利制藥有限公司生產的胸腺肽相關藥品屬于多組分生化藥,其原料多來源于新鮮的動物臟器,需要通過嚴格的原料質量控制和生產過程控制來保證產品質量。該企業的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定,國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局對該企業的違法違規生產行為依法查處,立即收回其藥品GMP證書。調查處理結果另行向社會通告。

  三、鑒于甘肅大得利制藥有限公司生產的胸腺肽藥品存在質量隱患,國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監管部門監督該企業召回全部在售產品,其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內藥品經營、使用單位配合做好相關藥品召回工作。所有藥品經營、使用單位立即停止銷售、使用該企業的胸腺肽藥品。
  甘肅大得利制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定,認真查清所有在有效期內胸腺肽藥品的批次、產量和銷售流向,采取切實措施,確保召回到位。相關情況應于2016年4月5日前向社會公布,并報國家食品藥品監督管理總局。

  四、國家食品藥品監督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產企業立即開展自查,并將自查情況向所在地省級食品藥品監管部門報告。凡存在未按批準的工藝和標準生產、主要原料來源不清或供應商審計不全,以及存在嚴重的數據完整性缺陷等情形的,應立即停止違法違規生產行為,召回已銷售的產品。請各省(區、市)食品藥品監督管理局于2016年4月15日前將行政區域內藥品生產企業自查情況報國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對此類藥品進行檢查和檢驗,一旦發現藥品生產企業存在違法違規生產行為,將依法嚴肅查處。

  特此通告。


食品藥品監管總局
2016年3月31日

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